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| Rinazina | ||||||
Codice Ministeriale: 039064011 |
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Caratteristiche
Categoria farmacoterapeutica
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.
Indicazioni
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
Controindicazioni/Effetti secondari
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca. |
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Posologia
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse. Popolazione pediatrica: l'uso non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione. Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un' età superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio. |
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Formato: Flacone spray da 10 ml. |
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| Composiione Principi attivi: - xilometazolina cloridrato - ipratropio bromuro Eccipienti: - disodio edetato - glicerolo (85%) - acqua depurata - acido cloridrico (per la correzione del pH) - sodio idrossido (per la correzione del pH) |
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Avvertenze Precauzioni d'uso Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari. ipertiroidismo, diabete mellito. ipertrofia della prostata, stenosi ureterale. feocromocitoma Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso. epistassi (es. anziani). ileo paralitico. fibrosi cistica. Può verificarsi ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, 'effetto rebound' (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell'evitare di spruzzare il farmaco attorno o negli occhi. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il prodotto viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: con Rinazina Doppia Azione sono stati riportati disturbi visivi (inclusi visione offuscata e midriasi), vertigini e stanchezza. I pazienti devono essere informati che, se affetti, non devono guidare, usare macchinari o prender parte ad attività in cui tali sintomi possono mettere a rischio sè stessi o gli altri. Per chi svolge attività sportiva: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso in donne gravide. Gli studi nell'animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessità. Non è noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con il farmaco per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.
Effeeti indesiderati
Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, mal di testa. non comune: parosmia, vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare. non nota. disturbi dell'accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi. Patologie cardiache. non comune: palpitazioni, tachicardia. non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi, secchezza nasale. comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia. non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia. raro: rinorrea. non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. non comune: dispepsia, nausea. non nota: disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non nota: prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disagio, fatica. non nota: disagio al torace, sete. Molte delle reazioni avverse elencate alla voce. Non nota sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con il farmaco. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Interazioni
Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione. Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici può portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato. La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l'effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi del prodotto, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze. Conservazione Non refrigerare. |
