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| Nicorette | ||||
Codice Ministeriale: 040615015 |
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Caratteristiche Categoria farmacoterapeutica Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza. Indicazioni Trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere. Controindicazioni/Effetti secondari Non somministrare a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente. angina pectoris instabile o aggravata. angina di Prinzmetal. aritmia cardiaca grave. ictus acuto.
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Posologia
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano meno di 20 sigarette al giorno. Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico. I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono sconsigliate per l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni. Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una parte all'altra della bocca, fino a che non sarà completamente sciolta (circa 16-19 minuti). Non masticare né inghiottire la pastiglia intera. Non assumere né cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia . I liquidi che abbassano il pH orale come caffè, succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l'assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l'assunzione della pastiglia. Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy. Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare. Assumere ogni giorno una quantità sufficiente di pastiglie . la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8-12 pastiglie, per un massimo di 15. La durata del trattamento varia da un individuo all'altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero è inferiore a 1-2 pastiglie , interrompere il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l'astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l'assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare. Se si assumono le pastiglie per più di 6 mesi è consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza. |
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Formato: 20 pastiglie. |
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| Composizione Principio attivo: - nicotina Eccipienti: Nucleo - mannitolo (E421) - gomma xantano - Winterfresh RDE4-149 spray dried (gomma arabica E414, aroma di menta, mentolo ed eucaliptolo) - carbonato di sodio anidro (E500) - sucralosio (E955) - acesulfame potassico (E950) - magnesio stearato (E470b) Rivestimento - ipromellosa (E464) - Winterfresh RDE4-149 (aroma di menta, mentolo ed eucaliptolo) - biossido di titanio (E171) - sucralosio (E955) - Sepifilm gloss (ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), potassio silicato di alluminio (E555), biossido di titanio (E171), acesulfame potassico (E950), polisorbato 80 (E433)) |
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Avvertenze
Precauzioni d'uso
Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. Usare con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso è meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare le gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell'organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio. può causare problemi di stomaco e diarrea.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso del farmaco, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento: la nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di Nicorette.
Interazioni
Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. |
